Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định quy trình sản xuất thuốc dùng ngoài Fronil Spot.

Abstract

Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định quy trình sản xuất thuốc dùng ngoài Fronil Spot được tiến hành nhằm đánh giá khả năng tạo ra các sản phẩm đạt chất lượng phù hợp với qui định cho phép, đảm bảo tính an toàn cho sản phẩm. Nghiên cứu này được thực hiện trên thiết bị sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) ghép nối đầu dò UV-Vis. Phương pháp này có độ chọn lọc cao, độ nhạy tốt và được trang bị ở nhiều cơ sở kiểm nghiệm ở nước ta. Các điều kiện và thông số được khảo sát bao gồm: khoảng tuyến tính, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn định lượng (LOQ), độ đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng được thực hiện trên mẫu sản phẩm được công ty sản xuất. Kết quả đạt được của nghiên cứu: Khoảng tuyến tính của phương pháp được xác định trong khoảng hàm lượng Fipronil từ 40 – 160 mg/L với R2 = 0,99997 nằm trong khoảng 0,99 ≤ R2 ≤ 1. Giới hạn phát hiện (LOD) là 1,12 mg/L, giới hạn định lượng (LOQ) là 3,41 mg/L. Phương pháp phân tích có độ đặc hiệu cao và độ lặp lại tốt với giá trị RSD% thấp khi thực hiện khảo sát. Độ thu hồi của phương pháp nằm trong khoảng 98% - 102%. Giá trị RSD% là 0,04 thoả điều kiện RSD% ≤ 2,0%. Kết quả định lượng mẫu thật bao gồm mẫu bán thành phẩm và thành phẩm lô D240774 là 10699 mg/100mL, 10731 mg/100mL, lô D240885 là 10648 mg/100mL, 10678 mg/100mL, lô D240946 là 106355 mg/100mL, 10662 mg/100mL, kết quả định lượng cho thấy sản phẩm trên cả 3 lô đều cho kết quả đạt yêu cầu trong khoảng 9000 mg/100mL – 11000 mg/100mL.