Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định vệ sinh thiết bị sản xuất thuốc dùng ngoài Fronil Spot.

Abstract

Đề tài “Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định vệ sinh thiết bị sản xuất thuốc dùng ngoài Fronil Spot” được tiến hành nhằm đánh giá khả năng đảm bảo vệ sinh thiết bị sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, từ đó ngăn ngừa nhiễm chéo và bảo đảm chất lượng cho các lô sản phẩm kế tiếp. Với mục tiêu này, quy trình nghiên cứu đã áp dụng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) với đầu dò UV-Vis để xác định vết của hoạt chất Fipronil sau mỗi lần vệ sinh thiết bị. Phương pháp phân tích HPLC được tối ưu hóa với độ nhạy và độ chính xác cao, thể hiện qua hệ số tương quan R2 = 0,999996 trong khoảng nồng độ từ 40 mg/L đến 160 mg/L, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về định lượng. Khả năng phát hiện vết hoạt chất Fipronil đạt tới mức 0,352456 mg/L (LOD) và 1,068048 mg/L (LOQ), đảm bảo giới hạn phát hiện của phương pháp phân tích đủ nhạy để phát hiện mức độ chấp nhận được của chất cặn bã hoặc chất gây ô nhiễm. Các thử nghiệm mẫu nước tráng từ ba lô sản xuất liên tiếp đều không phát hiện dư lượng Fipronil, khẳng định thiết bị đã được làm sạch hiệu quả, không để lại chất tồn dư có thể gây ảnh hưởng đến các lô sản xuất kế tiếp. Các chỉ tiêu phụ trợ về độ dẫn điện, pH, và tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) đều nằm trong ngưỡng cho phép, khẳng định độ sạch của thiết bị sau quy trình vệ sinh. Nghiên cứu đã khẳng định tính hiệu quả của quy trình vệ sinh thiết bị trong sản xuất thuốc thú y Fronil Spot, đáp ứng yêu cầu khắt khe của tiêu chuẩn GMP về vệ sinh, an toàn và chất lượng. Quy trình này đã góp phần giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và nâng cao độ an toàn cũng như chất lượng cho sản phẩm sau này.