Xây dựng và thẩm định phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao phân tích Florfenicol trong sản phẩm Vime FDP và đánh giá tính tương thích bao bì Blow Fill Seal.

Abstract

Nghiên cứu này nhằm xây dựng và thẩm định phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) sử dụng đầu dò UV − Vis để định lượng florfenicol trong sản phẩm thuốc thú y đóng gói bằng bao bì blow fill seal, đồng thời đánh giá tính tương thích bao bì đối với sản phẩm. Về xây dựng phương pháp thực hiện khảo sát ở hai bước sóng là 220 nm và 224nm. Phương pháp được thẩm định dựa trên các chỉ tiêu: độ đặc hiệu, độ tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ đúng, độ chính xác và độ ổn định. Kết quả thẩm định cho thấy phương pháp có độ tuyến tính tốt trong khoảng nồng độ 5,04 mg/L đến 80,65 mg/L với hệ số tương quan R2 = 0,9998; giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng lần lượt là 0,025 mg/L và 0,1 mg/L đáp ứng yêu cầu phân tích, đảm bảo độ nhạy để phát hiện hoạt chất ở nồng độ thấp. Độ đúng có giá trị RSD% ở ba mức nồng độ khác nhau lần lượt là 0,52%; 0,40% và 0,18%; độ chính xác cao với giá trị RSD% đạt 0,11%. Đồng thời phương pháp cho thấy đạt độ ổn định tốt khi có sự thay đổi nhỏ về điều kiện phân tích khi giá trị RSD% đạt 0,12%. Kết quả định lượng florfenicol trong sản phẩm đạt 9,21%, phù hợp với yêu cầu không vượt quá ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn là 10%. Đối với tính tương thích bao bì được đánh giá thông qua các tiêu chí: khả năng bảo vệ sản phẩm, độ bền và tính toàn vẹn của bao bì, tính vệ sinh và an toàn sử dụng, tính tiện dụng và khả năng ứng dụng thực tế. Kết quả đánh giá bao bì blow fill seal trong phạm vi nghiên cứu cho thấy bao bì đáp ứng yêu cầu về khả năng chứa đựng, bảo quản và an toàn cho sản phẩm và không ghi nhận ảnh hưởng bất lợi đến hàm lượng hoạt chất. Kết quả nghiên cứu khẳng định phương pháp HPLC − UV/Vis được xây dựng có thể ứng dụng trong kiểm soát chất lượng florfenicol và bao bì BFS là lựa chọn phù hợp cho sản phẩm trong điều kiện khảo sát.