Xây dựng và thẩm định phương pháp phân tích tulathromycin trong sản phẩm tulavitryl bằng sắc lỏng hiệu năng cao.

Abstract

Nghiên cứu này xây dựng và thẩm định phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để định lượng tulathromycin trong thuốc tiêm thú y Tulavitryl. Điều kiện sắc ký được tối ưu với cột C18, pha động MeOH : đệm Tula (85:15, v/v), bước sóng phát hiện 210 nm, tốc độ dòng 1,0 mL/phút, nhiệt độ cột 50°C và thể tích tiêm 20 µL. Các chỉ tiêu thẩm định bao gồm độ đặc hiệu, tính tương thích hệ thống, độ tuyến tính, độ đúng, độ chính xác và độ ổn định. Kết quả cho thấy phương pháp có độ đặc hiệu tốt, tính tương thích hệ thống đạt yêu cầu (RSD% = 0,12%), khoảng tuyến tính trong dải nồng độ 5–60 mg/L với hệ số tương quan R² = 0,9999. Phương pháp đạt độ đúng, độ chính xác cao (RSD% < 2%), đồng thời có độ nhạy và độ ổn định phù hợp cho phân tích. Kết quả định lượng tulathromycin trong sản phẩm Tulavitryl đạt 2,36%, nằm trong giới hạn cho phép so với hàm lượng ghi trên nhãn (2,5% ± 10%). Như vậy, phương pháp HPLC được xây dựng có độ tin cậy cao, phù hợp để áp dụng trong kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng tulathromycin trong thuốc tiêm thú y.