Định lượng hoạt chất PREDNISOLON trong viên nén bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).

Abstract

Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Prednisolon chỉ có tác dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời gian ngắn có rất ít nguy cơ giữ Na+ và phù. Tác dụng chống viêm của prednisolon so với các glucocorticoid khác: 5 mg prednisolon có hiệu lực bằng 4 mg methylprednisolon và bằng 20 mg hydrocortisone. Đề tài “Định lượng hoạt chất PREDNISOLON trong viên nén bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)” được thực hiện với mục tiêu là thẩm định qui trình định lượng hoạt chất Prednisolon bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, từ đó tiến hành định lượng một số dược phẩm chứa hoạt chất Prednisolon đang có mặt trên địa bàn thành phố Cần Thơ. Đề tài nghiên cứu trên các mẫu thuốc được lấy trên thị trường thành phốCần Thơ gồm 5:2 lô viên thuốc nén prednisolone 5mg của CTY CP TV Pharm, 3 lô thuốc viên nén Prednisolon 5mg của CTY CP Phymepharco. Quy trình định lượng hoạt Prednisolon trong dược phẩm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao sử dụng đầu dò UV tại bước sóng 254nm, với pha động(methanol:nước) tỉ lệ (58:42), sử dụng cột RP18 (20 cm x 4,6 mm) tốc độ dòng 1,0 mL/min, diện tích peak tuyến tính với nồng độ trong khoảng 0,04-0,14 mg/mL(R=1,0) độ đúng với tỉ lệ phục hồi ( 98,43-101,57%) và độ chính xác (0,178-0,472) đều thỏa mãn yêu cầu theo sự hướng dẫn của ICH 1994. Kết quả kiểm tra định lượng của 6 lô thuốc đều đạt yêu cầu theo DĐVN IV bản bổ sung.