Nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti – HCV

Abstract

Nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học thuộc Trường Đại học Y Hà Nội nhằm chủ động đáp ứng nhu cầu tham gia chương trình ngoại kiểm hiện tại chưa áp dụng tại Việt Nam. Mục tiêu của nghiên cứu này là hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh học HBsAg và anti - HCV dạng đông khô và thiết kế thử nghiệm chương trình ngoại kiểm cho hai thông số tương ứng. Bộ mẫu ngoại kiểm được sản xuất từ huyết tương người, bao gồm 03 mẫu cho mỗi thông số: mẫu âm tính, mẫu dương tính yếu và mẫu dương tính rõ. Tất cả các mẫu sau khi đánh giá theo hướng dẫn của ISO 13528:2015 đều đảm bảo độ đồng nhất và độ ổn định trong suốt chu kỳ ngoại kiểm. Tất cả 14 phòng xét nghiệm tham gia chương trình thử nghiệm đều được đánh giá là kết quả xét nghiệm “Phù hợp”. Tuy nhiên do bản chất của xét nghiệm và số lượng phòng xét nghiệm tham gia còn ít nên chương trình vẫn cần cải tiến về phương pháp đánh giá kết quả.