Áp dụng hướng dẫn EP15A3 của CLSI trong xác nhận độ tập trung và độ chính xác cho một số chỉ số miễn dịch trên máy Roche Cobas 8000

Abstract

Xác nhận phương pháp là việc làm bắt buộc để để ra một kết quả xét nghiệm đáng tin cậy. Mục tiêu nghiên cứu: Áp dụng hướng dẫn EP15A3 để xác nhận độ chính xác và độ tập trung của một số xét nghiệm miễn dịch trên máy Roche Cobas 8000. Nghiên cứu sử dụng vật liệu nội kiểm của hãng Roche và vật liệu ngoại kiểm của Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học trường Đại học Y Hà Nội để tiến hành thực nghiệm đánh giá độ chính xác và độ tập trung của 06 xét nghiệm miễn dịch: AFP, CEA, CA 125, PSA, FT4, TSH. Tiêu chuẩn chấp nhận áp dụng theo hướng dẫn EP15A3 của CLSI. Kết quả: Độ chính xác, Độ tập trung dài hạn của xét nghiệm đều nhỏ hết công bố của nhà sản xuất; giá trị trung bình quan sát nằm trong khoảng xác minh. Độ tập trung và độ chính xác của 06 xét nghiệm miễn dịch trong điều kiện Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được xác nhận phù hợp theo công bố của nhà sản xuất. Các Xét nghiệm AFP, CEA, CA 125, PSA, FT4, TSH trên máy Roche Cobas 8000 module Cobas e801 đảm bảo độ tin cậy, có thể sử dụng cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh.