Định lượng hoạt chất Acetylcysteine trong viên nang bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao

Abstract

Acetylcysteine là một dược phẩm được dùng để điều trị khi dùng quá liều paracetamol (acetaminophen) và để làm tiêu chất nhầy ở những người bị xơ nang hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Mục tiêu của đề tài là thẩm định quy trình định lượng hoạt chất Acetylcysteine bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao. Từ đó, định lượng hoạt chất Acetylcysteine của 2 lô thuốc viên nang Acemuc của Công ty TNHH Safoni – Aventis Việt Nam và 2 lô thuốc viên nang của Công ty Dược phẩm 3/2 trên địa bàn thành phố Cần Thơ. Thẩm định quy trình định lượng hoạt chất Acetylcysteine bằng phương pháp HPLC sử dụng cột C18 (5 μm), pha động là dung dịch Kali dihydrophosphate (pH=3), tốc độ dòng: 1,5 ml/phút, detector quang phổ tử ngoại đặt ờ bước sóng 214 nm. Phương pháp có tính tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại cao theo hướng dẫn ICH 1994, cụ thể: có sự tương quan rõ rệt giữa nồng độ và diện tích pic trong khoảng nồng độ từ 59,94 – 139,96 (μg/mL) với R > 0,9999, giới hạn phát hiện: 104,279 (μg/mL), giới hạn định lượng: 315,996 (μg/mL), độ chính xác của tất cả các mẫu khảo sát đều có RSD% nằm trong khoảng 95 – 105%, độ đúng tốt (tỷ lệ phục hồi của 4 mẫu khảo sát nằm trong khoảng 95 – 105%). Kết quả định lượng của 4 mẫu thuốc đều đạt yêu cầu.