Đánh giá phương pháp và giá trị lâm sàng của xét nghiệm Anti-SARS-CoV-2 trên hệ thống Roche Cobas e801

Abstract

Bệnh COVID-19 do virus SARS-CoV-2 đang là vấn đề sức khỏe toàn cầu. Xét nghiệm phát hiện kháng thể chống lại SARS-CoV-2 có vai trò trong đánh giá đáp ứng miễn dịch của bệnh nhân đã từng mắc và nghiên cứu dịch tễ của một quần thể lớn. Xét nghiệm Elecsys Anti-SARS-CoV-2 thực hiện trên hệ thống Cobas e801/Roche sử dụng nguyên lý miễn dịch điện hóa phát quang nhằm phát hiện kháng thể tổng số chống lại protein-N của virus. Đây là xét nghiệm chưa từng được triển khai tại khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, vì vậy cần tiến hành xác nhận giá trị phương pháp xét nghiệm. Chúng tôi tiến hành đánh giá độ chụm, độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm theo hướng dẫn CLSI/EP15A3 và EP12A2. Kết quả cho thấy độ lặp lại và độ tái lặp phù hợp với công bố của nhà sản xuất; độ nhạy chẩn đoán là 41,18% ở giai đoạn 0-6 ngày, 53,85% ở giai đoạn 7-13 ngày, 87,5% ở giai đoạn sau 14 ngày và độ đặc hiệu chẩn đoán 99,79%. Xét nghiệm Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Cobas e801/Roche) đáp ứng được các công bố của nhà sản xuất về độ chum, độ nhạy và độ đặc hiệu chẩn đoán cần được cân nhắc khi áp dụng xét nghiệm này trên lâm sàng trong điều kiện dịch bệnh COVID-19.