Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định vệ sinh thiết bị sản xuất thuốc viên nén Pet Amox.

Abstract

Ứng dụng các phương pháp phân tích khác nhau để đánh giá quy trình vệ sinh thiết bị sản xuất thuốc viên nén Pet Amox. Trong đó, quan trọng nhất là phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC, phương pháp này dùng để phân tích lượng vết của hoạt chất trên thiết bị sau quá trình vệ sinh. Kết quả khảo sát độ tuyến tính đối với hoạt chất Amoxicillin trihydrate ở nồng độ 20 – 160 ppm, thu được phương trình hồi quy y = 46395x + 623,74 với hệ số tương quan R2 = 0,9999. Giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng lần lượt là 1,317624 mg/L và 3,992800 mg/L, phù hợp với giới hạn dư lượng hoạt chất tối đa (MACO) trong thẩm định vệ sinh. Các mẫu phân tích được thực hiện trên thiết bị HPLC của hãng Shimadzu L-2030, hệ pha động gồm đệm pH = 3 và methanol, bước sóng phát hiện 𝜆 = 210 nm. Ngoài ra, tính đặc hiệu, độ chính xác và độ đúng của phương pháp phân tích đều đạt yêu cầu theo quy định. Mẫu nước tráng thiết bị sản xuất được dùng để phân tích chỉ tiêu lượng vết hoạt chất và các chỉ tiêu chất lượng nước (cảm quan, pH, độ dẫn điện, TOC) theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Kết quả phân tích các chỉ tiêu đều đạt yêu cầu, điều này cho thấy quy trình vệ sinh thiết bị phù hợp để áp dụng trong sản xuất thuốc viên nén Pet Amox.