Ứng dụng các phương pháp phân tích trong thẩm định quy trình sản xuất thuốc viên nén Pet Amox.

Abstract

Quy trình sản xuất thuốc viên nén Pet Amox trong bán thành phẩm và thành phẩm thuốc thú y được thẩm định bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) sử dụng hệ thống sắc ký HPLC Shimadzu LC-2030 với hệ dung môi pha động gồm pH = 3 và methanol, bước sóng phát hiện ở λ = 210 nm. Độ tuyến tính của Amoxicillin trihydrate được khảo sát ở nồng độ 20 – 160 ppm; độ tuyến tính của Potassium clavulanate được khảo sát ở nồng độ 5 – 40 ppm và các phương trình hồi quy tuyến tính thu được lần lượt là y = 46395x + 623,74 (hệ số tương quan R2 = 0,9999); y = 42701x + 3420,13 (hệ số tương quan R2 = 0,9999). Giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng tương ứng của Amoxicillin trihydrate là 1,317624 mg/L và 3,992801 mg/L; giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng của Potassium clavulanate lần lượt là 0,21399 mg/L và 0,648455 mg/L. Ngoài ra, độ chính xác, tính đặc hiệu và độ đúng của phương pháp phân tích đều đạt yêu cầu theo quy định. Kết quả nghiên cứu cho thấy hàm lượng Amoxicillin và Clavulanic acid có trong bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y Pet Amox được khảo sát bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) nằm trong khoảng yêu cầu của quá trình phân tích thành phẩm. Đề tài đã góp phần phát triển một phương pháp định lượng mới có độ nhạy và độ tin cậy cao có thể áp dụng để phân tích các mẫu thuốc chứa nhiều thành phần trong công thức.